四川印發改革和完善疫苗管理體制實施方案 全省疫苗以省為單位實行統一采購

2019-12-15 10:24

  為進一步改革和完善四川省疫苗管理體制,堅決守住疫苗質量安全底線,堅決維護最廣大人民群眾身體健康,近日,省委辦公廳、省政府辦公廳結合四川省實際聯合印發了《四川省改革和完善疫苗管理體制實施方案》。

  嚴格疫苗企業準入門檻

  《方案》要求,嚴格疫苗企業準入門檻,除擁有自主知識產權的重大創新疫苗外,嚴控新開辦疫苗生產企業。推行疫苗上市許可持有人制度,疫苗上市許可持有人應具備疫苗生產能力,對疫苗研制、生產、銷售等全過程的質量安全承擔全部法律責任。

  落實疫苗預防接種異常反應報告責任,疑似預防接種異常反應報告實行屬地化管理,接種單位、醫療機構等責任報告單位發現后應及時按規定向疾病預防控制機構報告。

  全省疫苗以省為單位實行統一采購。省級疾病預防控制機構根據國家免疫規劃和四川省疾病預防控制需要,制定省免疫規劃疫苗使用計劃,按規定向組織采購疫苗的部門報告。非免疫規劃疫苗由省級集中價格談判,縣級疾控機構收集接種單位計劃并統一在四川藥械采購監管平臺上采購。

  規范疫苗生產企業銷售行為,嚴格疫苗銷售監管。疫苗生產企業負責確定符合資質要求的配送企業,由疫苗生產企業或配送企業將疫苗配送到省級疾病預防控制機構。省級疾病預防控制機構負責組織將疫苗配送到接種點,采取省、市、縣逐級配送的原則分發到接種單位。

  按照全國統一的疫苗追溯標準和規范,建立與國家平臺對接的全省疫苗電子追溯協同平臺,整合疫苗生產、流通和使用環節的追溯信息,實現所有上市產品全過程可追溯。

  建立疫苗藥品安全“黑名單”制度

  《方案》提出,要加大對疫苗違法犯罪行為懲處力度。強化法律實施,落實處罰到人要求,對涉及疫苗藥品等危害公共安全的責任人員,依法嚴厲處罰。對嚴重違反藥品研制生產經營相關法律法規、造成嚴重后果或惡劣影響的行為,追究相關單位和責任人員刑事責任。

  掛牌督辦查辦疫苗案件。省藥監局對問題疫苗案件實行掛牌查辦。公安廳指導各地公安機關加大對疫苗犯罪的打擊力度,對重大刑事案件掛牌督辦。

  建立疫苗藥品安全“黑名單”制度,依托全省社會信用信息平臺共享相關“黑名單”數據,加快實現對嚴重失信企業和人員名單公示、市場準入限制、任職資格限制等跨部門聯合懲戒。

  《方案》提出,知情人舉報涉及疫苗違法犯罪行為,經查證屬實的,依法依規予以重獎。加強對舉報人的保護,嚴厲打擊報復舉報人行為。(記者 石小宏)

責任編輯:蔣燕
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